Ruxolitinib (Opzelura) creme é o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA para repigmentação em pacientes com vitiligo.

A FDA aprovou o creme de ruxolitinibe (Opzelura) 1,5% para o tratamento de vitiligo não segmentar em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais. A Incyte, fabricante do ruxolitinibe, anunciou a aprovação em um comunicado.

Esta é a primeira terapia a receber a aprovação do FDA para repigmentação em pacientes com vitiligo. A aprovação é baseada em dados do programa de ensaios clínicos TRuE-V de fase 3 (TRuE-V1 [NCT04052425] e TRuE-V2 [NCT04057573]), que avaliou a segurança e eficácia do creme de ruxolitinibe versus veículo (creme não medicamentoso) em mais de 600 pessoas com vitiligo não segmentar e áreas despigmentadas cobrindo menos ou igual a 10% da área total de superfície corporal (ASC).

Os achados da análise primária na semana 24 mostraram que uma proporção significativamente maior de pacientes randomizados para creme de ruxolitinibe a 1,5% duas vezes ao dia (BID) alcançou os desfechos primários e secundários versus BID do veículo, incluindo uma melhora maior ou igual a 75% em relação à linha de base no índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI75) e maior ou igual a 50% de melhora da linha de base no VASI corporal total (T-VASI50).

Dados adicionais de uma extensão de tratamento de 28 semanas dos estudos iniciais de 24 semanas TRuE-V1 e TRuE-V2 apresentados como uma sessão de última hora na Reunião Anual da Academia Americana de Dermatologia (AAD) de 2022 mostraram que a monoterapia com creme de ruxolitinibe atingiu o objetivo primário e desfechos secundários em uma proporção significativamente maior de pacientes em 52 semanas versus 24 semanas e na linha de base, com segurança geral consistente com dados de estudos anteriores.

Esses dados de eficácia incluíram maiores proporções de pacientes na semana 52 vs semana 24 alcançando F-VASI75 (50% vs 29,9%), maior ou igual a 50% de melhora da linha de base no F-VASI (F-VASI50) (75% vs 51%), maior ou igual a 90% de melhora da linha de base no F-VASI (F-VASI90) (30% vs 15%), T-VASI50, resposta da escala de visibilidade do vitiligo (VNS) e melhora na mudança percentual de linha de base na BSA facial.

Os pacientes que foram trocados do veículo BID para o ruxolitinibe creme lance para a extensão do tratamento de 28 semanas também apresentaram dados de eficácia consistentes com os dados da semana 24 em pacientes que foram randomizados para o grupo de intervenção desde a linha de base. A declaração da Incyte observou que a resposta satisfatória do paciente com ruxolitinibe creme pode exigir tratamento por mais de 24 semanas.

“O vitiligo é uma doença imunomediada que pode ser imprevisível, tornando-se particularmente difícil de tratar”, disse David Rosmarin, MD, vice-presidente de Pesquisa e Educação do Departamento de Dermatologia do Tufts Medical Center, no comunicado.

“Não houve terapias aprovadas pela FDA disponíveis até o momento e a aprovação do Opzelura, portanto, marca um marco significativo. Congratulo-me com um tratamento médico que ajuda meus pacientes com vitiligo não segmentar que estão interessados em potencialmente reverter a despigmentação causada por sua doença.”

As reações adversas mais comuns associadas ao ruxolitinibe creme incluíram acne no local de aplicação, prurido no local de aplicação, nasofaringite, dor de cabeça, infecção do trato urinário, eritema no local de aplicação e pirexia. A rotulagem do medicamento também tem um aviso na caixa para infecções graves, mortalidade, malignidade, eventos cardiovasculares adversos maiores e trombose.

Esta é a segunda indicação para o creme de ruxolitinibe que foi aprovado pelo FDA em setembro de 2021 para o tratamento tópico de curto prazo e crônico não contínuo da dermatite atópica leve a moderada em pacientes não imunocomprometidos com 12 anos de idade ou mais cuja doença não é adequadamente controlada com uso tópico. terapias de prescrição, ou quando essas terapias não são aconselháveis.

Ruxolitinib creme serve como a única formulação tópica de um inibidor de Janus quinase aprovado nos Estados Unidos.

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