A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na data de 06 de novembro 2023, o medicamento SECUQUINUMABE para o tratamento da HIDRADENITE SUPURATIVA (HS), (acne inversa) moderada a grave ativa em pacientes adultos com resposta inadequada à terapia convencional sistêmica.
A HS geralmente se apresenta com lesões dolorosas, profundas e inflamatórias, principalmente nódulos e abscessos inflamatórios, que progressivamente cicatrizam e supuram, levando a uma secreção fétida nas partes do corpo que contêm glândulas apócrinas. As lesões inflamatórias são complicadas durante a progressão da doença pela formação do trato sinusal e fistulização, podendo levar a cicatrizes hipertróficas com possível impacto na função. As áreas mais comumente afetadas são as axilas, a virilha e a região anogenital.
Esta nova indicação é apoiada por 2 estudos clínicos idênticos (M2301 e M2302), duplo-cegos, controlados por placebo, com dois regimes de secuquinumabe (carga idêntica com 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido por um regime de manutenção de 300 mg a cada duas semanas ou 300 mg a cada 4 semanas). A duração do período controlado por placebo foi de 16 semanas e foi seguida por um período duplo-cego de 36 semanas, durante o qual todos os indivíduos que receberam placebo até a semana 16 foram transferidos para um dos regimes de secuquinumabe. O desfecho primário foi a taxa de resposta clínica HS, definida como ≥ 50% de melhora nas lesões inflamatórias (HiSCR50) na semana 16. Os desfechos secundários controlados por multiplicidade na semana 16 foram contagem de abscessos e nódulos (AN), ocorrência de crises e resposta NRS30/Dor cutânea. Nos dois estudos, o secuquinumabe demonstrou eficácia vs. placebo no objetivo primário de resposta clínica HS, definida como ≥ 50% de melhora nas lesões inflamatórias (HiSCR50) na Semana 16; efeitos consistentemente maiores versus placebo também foram observados nos desfechos secundários. Os dados descritivos da semana 52 apoiam a manutenção adequada do efeito. A dimensão do efeito do tratamento, embora bastante modesta, pode ser considerada clinicamente relevante. O perfil de segurança do secuquinumabe no tratamento de pacientes adultos com HS moderada a grave é considerado aceitável e semelhante ao previamente estabelecido para o secuquinumabe em várias outras indicações.
Fonte: Anvisa
